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    原料藥工廠質量負責人(40-60萬)
    發布者:角逐者      發布時間:2019-06-26
     
    職責:
    1. 負責組織建立公司質量方針、公司質量發展戰略和質量計劃。
    2. 負責公司質量體系運作,確保各業務板塊有序合規運行。
    3. 負責制訂公司質量目標,審核公司質量體系,組織公司內審確保各板塊業務合規運行。
    4. 負責廠區質量管理工作,制定廠區質量戰略和質量目標,確保質量目標實現和產品質量穩定。
    5. 負責廠區質量體系合規運作和持續改進,確保各項活動符合現行質量法規要求和公司質量標準。
    6. 負責組織和接待廠區質量內外審,制定和審核整改措施,維護和跟蹤整改按要求實施,確保官方和客戶審計順利通過。
    7. 負責開展廠區質量目標績效管理,組織廠區年度質量管理評審。
    8. 負責廠區的商業化產品和新項目生產質量活動符合法規要求。
    9. 負責組織對各物料和產品的合規放行,組織調查出現的各類偏差和異常,建立整改措施,并督促整改。
    10. 負責組織質量驗證活動,確保產品質量持續得到確認并符合注冊法規要求。
    11. 負責產品生命周期內的過程質量管理和質量監控,對各類質量問題和變更進行及時地調查分析,審核和處理,對產品質量提出改進意見;
    12. 負責組織完成各類物料的檢測工作,組織對檢測過程出現的各類異常和偏差進行調查,并持續改進存在的問題。
    13. 負責組織評估物料供應商管理,確保符合法規要求。
    14. 負責組織處理產品質量投訴和不合格品的處理工作,實施產品召回,調查分析和評價根本原因,并跟蹤改進。
    15. 負責組織廠區產品的注冊申報和維護工作,確保產品注冊資料符合藥政法規要求,組織變更管理,及時通知客戶和更新藥政官方。
    16. 負責廠區質量培訓工作,制定和實施質量培訓計劃,跟蹤培訓效果,確保人員符合相應崗位的質量資質要求。
    17. 負責廠區質量資源管理,培養提高質量團隊的業務能力和協作效率,建立員工激勵制度,持續提高質量員工整體素質。

    任職資格:
    1. 教育水平:本科及以上,碩士/博士優先考慮
    2. 專業背景:制藥,化學和相關專業
    3. 工作經驗:10年以上藥廠工作經歷,5年以上同等質量管理經驗,有FDA和歐盟等藥政官方檢查經驗,有外資或合資企業工作經驗的優先考慮,有CDMO業務工作經驗的優先考慮
    4. 業務知識:熟悉創新藥IND 申報和NDA申報的注冊法規,GMP知識,藥品生產和檢驗知識,藥品質量相關法規指南
    5. 語言技能:英語口語流利(必須)
    6. 辦公技能:可熟練使用計算機辦公軟件,具備良好的溝通能力

    7. 職業道德:較強的工作責任心,敬業精神,保密觀念

    駐地:浙江

    匯報對象:工廠總經理、集團質量副總裁

    下屬:40人+


     
     
     
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